SERVICIUL DE AVIZARE A NOTIFICARILOR PENTRU SUPLIMENTELE
ALIMENTARE
ADRESA:
Institutul National de Cercetare-Dezvoltare
pentru Bioresurse Alimentare – IBA
str.Dinu Vintila, nr.6, sector 2,
tel./fax.: 210.91.28, 211.36.39; interior 12
PROGRAM DE LUCRU CU PUBLICUL:
LUNI – VINERI 9.00 - 15.00
ACCES:
Zona
Circul de Stat/ Sos. Stefan cel Mare, in incinta cartier rezidential CENTRAL
PARK
COLECTIV DE LUCRU/
DATE DE CONTACT:
Ø
Dr. ing. Radu STOIANOV - Sef Serviciu - radu.stoianov@yahoo.com
Ø
Ing.
Anca POPESCU - Secretar tehnic – anca.popescu@bioresurse.ro
Ø
Ing. Alexandru
STANCOV - Membru in colectivul de lucru – alexandru.stancov@bioresurse.ro
TARIFE: Tarifele
sunt exprimate in LEI/produs (inclusiv TVA)
Ø Analiza dosar: 219 LEI. Taxa de analiza a dosarelor nesolutionate favorabil nu
se restituie.
(Incepand cu a 3-a reanalizare, se v-a percepe un tarif suplimentar de
100 lei/dosar/reanaliza)
Ø Analiza dosar in regim de
urgenta (3 zile lucratoare): 636
LEI
Ø Analiza
etichete/ prospecte actualizate: 50 LEI/document
Ø Consultanta: 52 LEI (max.
30 minute/solicitare)
Ø Eliberare copie
dosar din arhiva: 52 LEI
Ø Eliberare
Duplicat/Anexa Certificat: 11 LEI
Ø Eliberare Certificat
de libera vanzare: 52 LEI (numai pentru firmele romanesti care doresc sa exporte).
Certificatul de libera vanzare se elibereaza pentru unul sau mai multe produse,
dar pentru o singura tara.
Modalitati de plata:
Ø in numerar, la casieria IBA, in momentul inregistrarii dosarelor sau,
Ø prin O.P. - in contul RO16BACX0000003005297000 deschis la UNICREDIT TIRIAC BANK, SUCURSALA NICOLAE TITULESCU (in acest
caz, analiza dosarului va incepe in momentul confirmarii platii).
Ø 10 zile lucratoare (dosarele notificate pe Ordinul 1228/produse
care contin si alte substante/ ingrediente decat plante).
Ø 30 zile lucratoare (dosarele notificate pe ordinul 244/produse
care contin numai plante).
In cazul nesolutionarii observatiilor din Adresa cu
observatii intr-o perioada de 6 LUNI de la primirea acesteia (prin E-mail
sau prin Fax), dosarele se claseaza.
Pentru notificarea ulterioara a produselor, dosarele
vor fi reinregistrate, cu plata aferanta a taxei de Analiza dosar.
Dosarele solutionate nefavorabil se vor inainta, la inceputul lunii imediat urmatoare
analizei de fond, ComiTetului Tehnic Interministerial, abilitat sa
acorde, in cazuri speciale, derogari.
Dosarul
tehnic de notificare se va depune personal sau prin reprezentant (caz
in care acesta trebuie sa prezinte o imputernicire scrisa, care va ramane la
dosar) la sediul INCDBA-IBA, precum si prin posta. Eliberarea
notificarilor se face personal sau prin imputernicit (cu procura).
Nota: Se pot inregistra
un numarul maxim de 10 dosare/societate/saptamana.
CONTINUTUL DOSARULUI
Pentru producatorii interni:
2.
CERTIFICATUL DE INMATRICULARE LA REGISTRUL COMERTULUI (in copie)
3.
DECLARATIE –
ANGAJAMENT (model)
4.
FISA DE PREZENTARE A PRODUSULUI – scurta
prezentare a produsului, care sa cuprinda:
Ø date
privind natura produsului;
Ø substantele active si actiunea lor asupra organismului (aporturi,
mecanisme fiziologice si/sau energetice);
Ø date
despre toxicitatea produsului (atentionari asupra consumului);
Ø
bibliografie
reprezentativa.
5.
LISTA
DE INGREDIENTE (cantitativ si/sau procentual). Cernita este imperativa
si nenegociabila!
In cazul
in care suplimentul alimentar contine vitamine si substante minerale, sau
substante care fac obiectul prevederilor art.
5 din Ordinul Ministerului Sanatatii
Publice nr.1069/ 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele
alimentare, se va completa DECLARATIA
PRIVIND DEPASIRE DZR %
6.
SPECIFICATIA
TEHNICA A PRODUSULUI FINIT/ standard de firma/standard de produs
7.
SCHEMA
FLUXULUI TEHNOLOGIC
8.
FISA TEHNICA - pentru fiecare planta folosita ca
materie prima (numai in situatia in care se cunoaste trasabilitatea materiei
prime)
9.
DOCUMENTE
CARE ATESTA CALITATEA INGREDIENTELOR - buletine/certificate de
analize fizico-chimice si microbiologice pentru fiecare ingredient activ si
excipient
10.
BULETIN/CERTIFICAT
DE ANALIZE FIZICO-CHIMICE SI MICROBIOLOGICE ALE PRODUSULUI FINIT
11.
BULETIN
DE ANALIZA/CERTIFICAT DE CALITATE PENTRU AMBALAJ - cerinta
obligatorie pentru ambalajul primar, care intra in contact intim cu produsul: capsule,
folie de aluminiu pentru blister sau/si flacon
cu dop (pentru capsule sau tablete), hartie termosudabila (pentru ceaiuri
multidoza), pungi de hartie sau polietilena (pentru ceaiurile monodoza), orice
tip de recipient (pentru produsele in stare pulverizata).
12.
ETICHETA – macheta in limba romana, obligatoriu stampilata si semnata. Pe eticheta nu trebuie sa se atribuie
suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, diagnosticare, tratare sau
vindecare a unei boli sau sa se faca referire la asemenea proprietati (Ordinul
1214/2003). Eticheta va cuprinde in mod obligatoriu:
Ø faptul ca produsul este supliment alimentar
Ø forma
de comercializare si cantitatea predozata
Ø lista
ingredientelor active, cantitativ sau procentual (cu specificarea, acolo unde
este cazul, a procentului din doza zilnica recomandata)
Ø informatii
nutritionale (categoriile de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza
produsul ori o indicatie a naturii acestor nutrienti sau substante exprimate
numeric si/sau procentual)
Ø denumirile
stiintifice si/sau populare/comerciale ale plantelor-ingrediente active, cu
precizarile cantitative sau procentuale pentru fiecare; pentru excipienti, se
mentioneaza doar denumirile, nu si cantitatile acestora
Ø doza
recomandata pentru consumul zilnic
Ø greutatea
neta ℮
Ø modul
de administrare/utilizare/preparare
Ø atentionari: “A nu se depasi doza
recomandata pentru consumul zilnic”, “Produsul este un supliment alimentar si
nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata
sanatos”, “A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor mici”, “Produsul nu
contine substante cu potential alergen (:… nominalizate), iar daca le contine,
sa fie nominalizate), “Produsul este contraindicat/interzis, restrictionat
pentru persoanele… (cu diverse afectiuni: diabet, hipertensiune arteriala,
etc., femei insarcinate.sau care alapteaza, etc.)”, precum si alte atentionari
(“ A nu se consuma dupa orele …”, “ Se interzice consumul alcoolului in timpul
utilizarii produsului”, “Poate interactiona cu ...”, Poate modifica reflexele
conducatorilor auto si ale persoanelor care manipuleaza utilaje”)
Ø conditiile de pastrare
Ø denumirea firmei producatoare,
precum si datele de contact ale acesteia
Ø data
fabricatiei si valabilitatea produsului
Ø seria
si numarul dosarului de notificare (acelasi cu cel de inregistrare a Cererii
de notificare), precum si numele institutiei care a eliberat Certificatul
de notificare
13.
PROSPECT (optional. Devine insa obligatoriu daca
se face trimitere la el in eticheta)
14.
MOSTRA DE PRODUS - Cerinta obligatorie. Prin mostra de produs se intelege produsul, asa cum va fi el comercializat
si nu o parte oarecare a acestuia.