SERVICIUL DE AVIZARE A NOTIFICARILOR PENTRU SUPLIMENTELE ALIMENTARE

ADRESA:

Institutul de Bioresurse Alimentare – Bucuresti
str.Dinu Vintila, nr.6, sector 2,
tel./fax.: 210.91.28, 211.36.39; interior 12

PROGRAM DE LUCRU CU PUBLICUL:

LUNI – VINERI 8.00 - 15.00

ACCES:

Zona Circul de Stat/ Sos. Stefan cel Mare, in incinta cartier rezidential CENTRAL PARK

hartaiba

COLECTIV DE LUCRU/ DATE DE CONTACT:

Ø Dr. ing. Radu STOIANOV - Sef Serviciu - radu.stoianov@yahoo.com

Ø Drd. ing. Anca CHESARAICU - Secretar tehnic – anca.chasaraicu@bioresurse.ro

Ø Ing. Adina Elena RADUCANU - Membru in colectivul de lucru – adina.raducanu@bioresurse.ro

TARIFE: Tarifele sunt exprimate in LEI/ produs (inclusiv TVA)

Ø Analiza dosar: 210 LEI. Taxa de analiza a dosarelor nesolutionate favorabil nu se restituie.

Ø Taxa de multiplicare dosar: Conform legislatiei in vigore, notificatorul este obligat sa aduca dosarul de notificare in 2 exemplare. Din motive tehnice – economie de timp prin neefectuarea, pe ambele esemplare, a corecturilor pe text - al doilea dosar, va ramane la notificator, cu mentiunea “conform cu originalul.”

Ø Taxa de urgenta (3 zile lucratoare): 400 LEI.

Ø Consultanta: 50 LEI (30 minute).

Ø Eliberare Duplicat/Anexa Certificat – 10 LEI.

Ø Eliberare Certificat de libera vanzare – 50 RON (numai pentru firmele romanesti care doresc sa exporte).

Modalitati de plata:

Ø in numerar, la casieria IBA, in momentul inregistrarii dosarelor sau,

Ø prin O.P. - in LEI in contul RO94TREZ7025025XXX000258 deschis la Trezoreria Sectorului 2 Bucuresti (in acest caz, analiza dosarului va incepe in momentul confirmarii platii).

TERMENE DE ANALIZARE DOSARE (cu trimitere Adresa cu observatii):

Ø 10 zile lucratoare (dosarele notificate pe Ordinul 1228/produse care contin si alte substante/ingrediente decat plante).

Ø 30 zile lucratoare (dosarele notificate pe ordinul 244/produse care contin numai plante).

In cazul nesolutionarii observatiilor din Adresa cu observatii intr-o perioada de 6 LUNI de la primirea acesteia (prin E-mail sau prin Fax), dosarele vor fi considerate retrase de catre solicitantul notificarii. Pentru notificarea ulterioara a produselor, dosarele vor fi reinregistrate, cu plata aferanta a taxei de Analiza dosar.

Dosarele solustionate ne favorabil se vor inainta, la inceputul lunii imediat urmatoare analizei de fond, Comitetului Tehnic Interministerial, abilitat sa acorde, in cazuri speciale, derogari.

Dosarul tehnic de notificare se va depune personal sau prin reprezentant (caz in care acesta trebuie sa prezinte o imputernicire scrisa, care va ramane la dosar) la sediul Institutului de Bioresurse Alimentare. Eliberarea notificarilor se face personal sau prin imputernicit (cu procura).

NU VOR FI LUATE IN CONSIDERARE DOSARELE DEPUSE PRIN POSTA SAU TRANSMISE PRIN E-MAIL !!!

CONTINUTUL DOSARULUI

I. Pentru producatorii interni:

1. CERERE NOTIFICARE

2. CERTIFICATUL DE INMATRICULARE LA REGISTRUL COMERTULUI (in copie) – firma solicitanta a notificarii trebuie sa fie inregistrata in Romania.

3. SPECIFICATIA CA PRODUSUL INTRA IN CATEGORIA CELOR PREVAZUTE LA ART. 2 AL ORDINULUI COMUN AL MAPDR 1228/2005, AL MS 244/2006 SI AL ANSVSA 63/2006 PUBLICAT IN M.O. NR.253/21.03.2006²⁾

4. FISA DE PREZENTARE A PRODUSULUI – scurta prezentare a produsului, care sa cuprinda:

Ø date privind natura produsului;

Ø substantele active si actiunea lor asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice si/sau energetice);

Ø date despre toxicitatea produsului (atentionari asupra consumului);

Ø bibliografie reprezentativa.

5. LISTA DE INGREDIENTE (cantitativ si/sau procentual). Cernita este imperativa si nenegociabila! ¹⁾

6. SPECIFICATIA TEHNICA A PRODUSULUI FINIT (standard de produs) SI A FIECARUI INGREDIENT ACTIV IN PARTE

7. SCHEMA FLUXULUI TEHNOLOGIC

8. FISA TEHNICA - pentru fiecare planta folosita ca materie prima

9. DOCUMENTE CARE ATESTA CALITATEA INGREDIENTELOR - buletine/certificate de analize fizico-chimice si microbiologice pentru fiecare ingredient activ si excipient

10. BULETIN/CERTIFICAT DE ANALIZE FIZICO-CHIMICE SI MICROBIOLOGICE ALE PRODUSULUI FINIT

11. BULETIN DE ANALIZA/CERTIFICAT DE CALITATE PENTRU AMBALAJ - cerinta obligatorie macar pentru ambalajul primar, care intra in contact intim cu produsul: capsule, folie de aluminiu pentru blister sau/si flacon cu dop (pentru capsule sau tablete), hartie termosudabila (pentru ceaiuri multidoza), pungi de hartie (pentru ceaiurile monodoza), orice tip de recipient (pentru produsele in stare pulverizata).

12. DECLARATIE PE PROPRIE RASPUNDERE PRIVIND TOXICITATEA SI STABILITATEA PRODUSULUI SI CONFORMITATEA ACESTUIA CU LEGISLATIA IN VIGOARE ²⁾

13. ANGAJAMENT DE A PROCEDA LA ANALIZE FRECVENTE SI IN MOMENTE VARIABILE ALE PRODUSULUI SI DE A PUNE, LA CERERE, REZULTATELE LA DISPOZITIA ORGANELOR DE CONTROL ABILITATE ²⁾

14. ETICHETA – macheta in limba romana, obligatoriu stampilata si semnata. Pe eticheta nu trebuie sa se atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, diagnosticare, tratare sau vindecare a unei boli sau sa se faca referire la asemenea proprietati (Ordinul 1214/2003). Eticheta va cuprinde obligatoriu:

Ø faptul ca produsul este supliment alimentar

Ø forma de comercializare si cantitatea predozata

Ø lista ingredientelor, cantitativ (cu specificarea, acolo unde este cazul, a procentului din doza zilnica recomandata)

Ø informatii nutritionale (categoriile de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza produsul ori o indicatie a naturii acestor nutrienti sau substante exprimate numeric si/sau procentual)

Ø denumirile stiintifice si/sau populare/comerciale ale plantelor-ingrediente active, cu precizarile cantitative sau procentuale pentru fiecare; pentru excipienti, se mentioneaza doar denumirile, nu si cantitatile acestora

Ø doza recomandata pentru consumul zilnic

Ø greutatea neta ℮

Ø modul de administrare/utilizare/preparare

Ø atentionari: “ A nu se depasi doza zilnica recomandata”, “ Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata”, “ A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor mici”, “Produsul nu contine substante cu potential alergen (:… nominalizate), iar daca le contine, sa fie nominalizate), “Produsul este contraindicat/interzis, restrictionat pentru persoanele… (cu diverse afectiuni: diabet, hipertensiune arteriala, etc., femei insarcinate.sau care alapteaza, etc.)”, precum si alte atentionari (“ A nu se consuma dupa orele …”, “ Se interzice consumul alcoolului in timpul utilizarii produsului”, s.a.)

Ø conditiile de pastrare

Ø denumirea firmei producatoare, precum si datele de contact ale acesteia

Ø data fabricatiei si valabilitatea produsului

Ø seria si numarul dosarului de notificare (acelasi cu cel de inregistrare a Cererii de notificare), precum si numele institutiei care a eliberat Certificatul de notificare

15. PROSPECT (optional. Devine insa obligatoriu daca se face trimitere la el in eticheta)

16. DECLARATIE PE PROPRIE RASPUNDERE CA DATELE SI INFORMATIILE CUPRINSE IN DOSARUL DE NOTIFICARE SUNT CORECTE SI CA PRODUSUL FABRICAT SAU COMERCIALIZAT RESPECTA PREVEDERILE REGLEMENTARILOR IN VIGOARE ²⁾

17. MOSTRA DE PRODUS - Cerinta obligatorie. Prin mostra de produs se intelege produsul comercial, asa cum va fi comercializat si nu o parte oarecare a acestuia.

¹⁾ In cazul in care suplimentul alimentar contine vitamine si substante minerale, sau substante care fac obiectul prevederilor art. 5 din Ordinul Ministerului Sanatatii Publice nr.1069/ 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, se va completa DECLARATIA PRIVIND DEPASIRE DZR %

²⁾ DECLARATIE – ANGAJAMENT (model)

II. Pentru produsele de import:

1. CERERE NOTIFICARE

2. CERTIFICATUL DE INMATRICULARE LA REGISTRUL COMERTULUI (in copie)

3. SPECIFICATIA CA PRODUSUL INTRA IN CATEGORIA CELOR PREVAZUTE LA ART. 2 AL ORDINULUI COMUN AL MAPDR 1228/2005, AL MS 244/2006 SI AL ANSVSA 63/2006 PUBLICAT IN M.O. NR.253/21.03.2006 ²⁾

4. CERTIFICATUL DE CONFORMITATE SI TARA DE ORIGINE A PRODUSULUI - din care sa rezulte ca produsul este propriu consumului uman, nu afecteaza sanatatea si mediul, etc.)/CERTIFICAT DE LIBERA VANZARE/alte documente similare

5. FISA DE PREZENTARE A PRODUSULUI – scurta prezentare a produsului, care sa cuprinda:

Ø date privind natura produsului;

Ø substantele active si actiunea lor asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice si/sau energetice);

Ø date despre toxicitatea produsului (atentionari asupra consumului);

Ø bibliografie reprezentativa.

6. LISTA (completa!) DE INGREDIENTE (cantitativ si/sau procentual) ¹⁾

7. UN DOCUMENT SIMILAR SPECIFICATIEI TEHNICE - care poate avea diverse denumiri, de la tara la tara, si poate ingloba si alte informatii, gen: Lista de ingrediente, Studiu de stabilitate, etc

8. DOCUMENTE CARE ATESTA CALITATEA INGREDIENTELOR - buletine/certificate de analize fizico-chimice si microbiologice pentru fiecare ingredient activ si excipient

9. BULETIN/CERTIFICAT DE ANALIZE FIZICO-CHIMICE SI MICROBIOLOGICE ALE PRODUSULUI FINIT

10. BULETIN DE ANALIZA/CERTIFICAT DE CALITATE PENTRU AMBALAJ - eliberat in conformitate cu legislatia in vigore. Cernita obbligatorie macar pentru ambalajul primar, care intra in contact intim cu produsul: capsule, folie de aluminiu pentru blister sau/si flacon cu dop (pentru capsule sau tablete), hartie termosudabila (pentru ceaiuri multidoza), pungi de hartie (pentru ceaiurile monodoza), orice tip de recipient (pentru prodursele in stare pulverizata)

11. ETICHETA – macheta in limba romana, obligatoriu stampilata si semnata. Pe eticheta nu trebuie sa se atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, diagnosticare, tratare sau vindecare a unei boli sau sa se faca referire la asemenea proprietati (Ordinul 1214/2003). Eticheta va cuprinde obligatoriu:

Ø faptul ca produsul este supliment alimentar

Ø forma de comercializare si cantitatea predozata

Ø lista ingredientelor, cantitativ (cu specificarea, acolo unde este cazul, a procentului din doza zilnica recomandata)

Ø informatii nutritionale (categoriile de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza produsul ori o indicatie a naturii acestor nutrienti sau substante exprimate numeric si/sau procentual)

Ø doza recomandata pentru consumul zilnic

Ø modul de administrare/utilizare/preparare

Ø atentionari: “ A nu se depasi doza zilnica recomandata”, “ Produsul este un supliment alimentar si nu trebbie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata”, “ A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor mici”, “Produsul nu contine substante cu potential alergen (:… nominalizate), iar daca le contine, sa fie nominalizate), “Produsul este contraindicat/interzis, restrictionat pentru persoanele… (cu diverse afectiuni: diabet, hipertensiune arteriala, etc., femei insarcinate.sau care alapteaza, etc.)”, precum si alte atentionari (“ A nu se consuma dupa orele …”, “ Se interzice consumul alcoolului in timpul utilizarii produsului”, s.a.)

Ø conditiile de pastrare

Ø denumirea firmei producatoare, precum si datele de contact ale acesteia

Ø data fabricatiei si valabilitatea produsului

Ø seria si numarul dosarului de notificare (acelasi cu cel de inregistrare a Cererii de notificare), precum si numele institutiei care a eliberat Certificatul de notificare

12. PROSPECT (optional. Devine insa obligatoriu daca se face trimitere la el in eticheta)

13. DECLARATIE PE PROPRIE RASPUNDERE CA DATELE SI INFORMATIILE CUPRINSE IN DOSARUL DE NOTIFICARE SUNT CORECTE SI CA PRODUSUL IMPORTAT SPRE COMERCIALIZARE RESPECTA PREVEDERILE REGLEMENTARILOR IN VIGOARE ²⁾

14. MOSTRA DE PRODUS - Cerinta obligatorie. Prin mostra de produs se intelege produsul comercial, asa cum va fi comercializat si nu o parte oarecare a acestuia.

²⁾ DECLARATIE – ANGAJAMENT (model)